La complémentarité des expertises et expériences des membres de l’équipe Alhena est un des atouts pour assister start-up et PME dont les besoins sont différents de ceux des grandes sociétés pharmaceutiques tant en termes de conseil que de soutien opérationnel.

En effet bien qu’ayant l’objectif commun de mettre à disposition des médicaments il existe un réel contraste entre ces 2 types d’entreprises en termes de ressources humaines et d’investissements financiers en R&D.
Alhena adapte ses services aux besoins de ses clients et, selon les projets, peut collaborer avec des experts dédiés.

Que ce soit un soutien pratique sur tous les aspects du développement (stratégie, supports opérationnels…) plus attendu par les PME ou un accompagnement ponctuel en période d’activités intenses principalement demandé par les grandes entreprise pharmaceutiques, Alhena propose tous ces services.

 

* Pour l’EMA, les critères relatifs aux PME sont définis dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission.

 

START-UP/PME

 

Véritable partenaire d’un travail en étroite collaboration, sur des activités autonomes ou sur l’ensemble du projet.

Pour les start-ups implantées hors de l’UE, Alhena peut agir en tant que partenaire local européen pour les agences et travailler sur le développement de produits pour l’Europe en étroite collaboration avec le siège social non européen jusqu’à son implémentation dans l’UE.

 

TRANSITION DE LA RECHERCHE AU DÉVELOPPEMENT

 

• Stratégie de positionnement du produit sur le marché

• • Conseils sur les prérequis pour passer de la preuve de concept préclinique à la preuve de concept clinique
    • Liste des études de pharmacologie et de toxicologie à réaliser avant la première administration chez l’homme
    • Sélection de molécules et formulation
  • Identification de sous-traitants pour la fabrication de substances actives et produits finis pour les études BPL et PBF
  • Identification de sous-traitants pour les études précliniques (BPL)
  • Identification de sous-traitants pour la preuve de concept clinique

• Préparation de packages pour les réunions d’agence et / ou investisseurs

 

LE DÉVELOPPEMENT

 

• Plan de développement et d’enregistrement
  • • Préparation d’un dossier de synthèse pour avis scientifique
      • Études précliniques
      • Spécifications, péremption et ensemble des données d’enregistrement de la substance active et du produit fini  
      • Protocole clinique pour les premières études
      • Études cliniques pour l’enregistrement
    • Organisation et accompagnement lors des réunions avec les agences

• Conseils, préparation, compilation et soumission aux autorités compétentes / EMA de :
  • Désignation de médicament orphelin (ODD)
  • Plan d’investigation pédiatrique (PIP)
  • Demandes d’essais cliniques (CTA)
  • Dossier de médicament expérimental (IMPD)
  • Brochure de l’investigateur (IB)

• Support opérationnel
  • Gestion des sous-traitants et préparation du lancement
    • Préclinique
    • Clinique
    • CMC : fabricants de substances actives et de produits finis, développement de formulations selon les BPL et BPF
  • Suivi et respect des délais et des budgets

• Due diligence
  • Management d’équipe
  • Préparation de la documentation
  • Membre actif de l’équipe lors des réunions de due diligence

• Support organisationnel
  • Participation au développement de l’entreprise en accompagnant l’embauche et le transfert de connaissances

 

PROGRAMMES D’AUTORISATION TEMPORAIRE D’UTILISATION (ATU) EN FRANCE

 

• • Conseil & stratégie
  • Gestion de projets
  • Préparation ou revue de dossiers de demande d’ATU (dont protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et justification médicale)
  • Soumission des dossiers d’ATU et suivi jusqu’à l’octroi de l’ATU

 

ENREGISTREMENT

 

• Stratégie réglementaire
• Gestion de l’eCTD jusqu’à l’approbation : coordination, revue, compilation et soumission des dossiers CTD pour un enregistrement dans l’UE (MRP, DCP, CP)
  • Rédaction des modules CTD ou
  • Identification de l’équipe en charge de la gestion du eCTD
  • Réponses aux questions des agences

• Accompagnement des entreprises et gestion des réunions avec les agences avant le dépôt
  • Préparation du dossier de synthèse (briefing package)
  • Gestion des réunions d’agence
  • Être membre de l’équipe lors des réunions

• Lors du dépôt, identifier le risque et gérer les questions soulevées au cours de l’évaluation

 

ACTIVITÉS DE LANCEMENT

 

• Accompagnement pour le lancement en France
  • Préparation du dossier d’information pour la HAS / CEPS
  • Identification du distributeur
    Accompagnement à la mise en place du statut « Exploitant » si besoin
  • Conseil / support pour la qualification de la force de vente
  • Revue de documents promotionnels

•  Accompagnement pour le lancement en Europe
  • Revue de documents promotionnels

 

MAINTENANCE DU PRODUIT

 

• Variations
  • Stratégie de soumission (avis sur la classification, grouping/worksharing)
  • Rédaction, compilation et soumission aux autorités
• Renouvellements / PBRER (PSUR)
  • Rédaction, compilation et soumission aux autorités

• Conformité CMC
  • Analyse des écarts (dossier vs CMO)
  • Rédaction / mise à jour les modules CTD

 

GRANDES ENTREPRISES

 

 

DEVELOPPEMENT

 

• • Rédaction, revue et compilation de documents :
  • Avis scientifiques
  • Désignations de médicament orphelin (ODD)
  • Plans d’investigation pédiatrique (PIP)
  • Demandes d’autorisation d’essai clinique (CTA et IMPD)
  • Dossiers d’ATU

 

ENREGISTREMENT

 

• Rédaction, revue et compilation des dossiers de demande d’AMM

 

ACTIVITÉS DE LANCEMENT

 

• Accompagnement pour le lancement en France
  • Préparation du dossier d’information pour la HAS / CEPS
  • Conseil / support pour la qualification de la force de vente
  • Revue de documents promotionnels
• Accompagnement pour le lancement en Europe
  • Revue de documents promotionnels

 

MAINTENANCE DU PRODUIT

 

• Variations
  • Stratégie de soumission (avis sur la classification, grouping/worksharing)
  • Rédaction, compilation et soumission aux autorités
• Renouvellements / PBRER (PSUR)
  • Rédaction, compilation et soumission aux autorités

• Conformité CMC
  • Analyse des écarts (dossier vs CMO)
  • Rédaction / mise à jour des modules CTD

• Mise à jour des dossiers existants (par exemple consolidation du module 3, reformatage de NtA en CTD)