La complémentarité des expertises et expériences des consultantes de l’équipe Alhena est un des atouts pour assister les entreprises pharmaceutiques tant en termes de conseil que de soutien opérationnel.

Alhena adapte ses services aux besoins de ses clients et, selon les projets, peut collaborer avec des experts dédiés.

Que ce soit un soutien pratique sur tous les aspects du développement (stratégie, supports opérationnels…) ou un accompagnement ponctuel en période d’activités intenses, l’équipe Alhena est à vos côtés pour vous guider sur vos projets.

 

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DEVELOPPEMENT DE MEDICAMENTS

 

• Stratégie de positionnement du produit sur le marché
• Elaboration du plan de développement (CMC, préclinique et clinique) jusqu’à l’enregistrement en tenant compte des prérequis réglementaires
  • Conseils sur les prérequis liés au stade de développement
  • Identification de sous-traitants pour la fabrication de substances actives et de produits finis pour les études BPL et PBF
  • Identification de sous-traitants pour les études précliniques (BPL)
  • Identification de sous-traitants pour les études cliniques

• Préparation de packages pour les réunions d’agence et / ou investisseurs

 

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EUROPÉENNES

 

 

DEVELOPPEMENT

• Stratégie, conseil et feuille de route réglementaire depuis la fin de la pré-clinique jusqu’à la demande d’AMM
• Conseil, préparation et soumission aux autorités compétentes / EMA :
  • Dossier de médicament expérimental (IMPD) pour CTA
  • Avis scientifiques auprès des agences réglementaires
  • Demande de désignation médicament orphelin (ODD)
  • Plan d’investigation pédiatrique (PIP)

 

ENREGISTREMENT

• Stratégie réglementaire
• Coordination, revue, compilation et soumission des dossiers CTD pour enregistrement en Europe (MRP, DCP, CP)
• Réunions avec les agences
• Réponses aux questions des agences
• Revue des modules du dossier d’enregistrement (CTD)
  • CMC, préclinique et clinique
  • Plan de gestion des risques
  • RCP, étiquetage et notice
  • Analyse des risques des dossiers AMM

 

RESPONSABILITÉ PHARMACEUTIQUE – SUPPORT SPÉCIFIQUE FRANCE

• Conformité réglementaire:
  • Revue des documents promotionnels et de formation
  • Conseil pour la certification de la visite médicale : charte de l’information promotionnelle (anciennement appelée charte de la VM)
• Conseil, préparation, compilation et soumission du dossier de demande d’autorisation d’ouverture/déménagement d’un établissement pharmaceutique exploitant
• Gestion de la qualité des établissements exploitants
  • Analyse des écarts
  • Revue et mise à jour des procédures
  • Audits des activités pharmaceutiques
• Mise à disposition d’un Pharmacien Responsable intérimaire (PRI)

 

GESTION DE PROJETS

 

• Feuille de route pour les produits en développement, contribution à la stratégie de développement
• Elaboration du plan et du budget global de R&D
• Gestion de projets globaux de R&D, internes et externes, de la recherche avancée à la mise sur le marché
• Planification et suivi du projet (temps et coûts).
• Gestion des CMOs & CROs
• Gestion de la préparation des dossiers d’AMM (réglementation, rédaction scientifique et publishing)
• « Due diligence » jusqu’à recommandation

 

ACCÈS PRÉCOCE

 

• Conseil & stratégie
• Gestion de projet globale
• Accompagnement pour le rendez-vous de pré-dépôt ANSM et HAS
• Rédaction et constitution du dossier de demande d’accès précoce (AP) et d’accès compassionnel (AC) (dont protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) et justification médicale), prenant en compte les enjeux du dossier de droit commun
• Suivi de l’accès précoce : modification, renouvellement, rapports de synthèse

 

 

PHARMACOVIGILANCE

 

• Mise en place et conseil pour amélioration du système de Pharmacovigilance
• Audits service de Pharmacovigilance et sous-traitants
• Mise à disposition EUQPPV et RPV France
• Rédaction rapports de sécurité (DSUR/PSUR), plan de gestion des risques…