EXPERTISES

 

 

 

 

  DEVELOPPEMENT DE MEDICAMENTS

 

  • Stratégie de positionnement du produit sur le marché
  • Elaboration du plan de développement (CMC, préclinique et clinique) jusqu’à l’enregistrement en tenant compte des prérequis réglementaires
    • Conseils sur les prérequis liés au stade de développement
    • Identification de sous-traitants pour la fabrication de substances actives et de produits finis pour les études BPL et PBF
    • Identification de sous-traitants pour les études précliniques (BPL)
    • Identification de sous-traitants pour les études cliniques
  • Préparation de packages pour les réunions d’agence et / ou investisseurs

 

  AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES EUROPÉENNES

 

DEVELOPPEMENT

  • Stratégie, conseil et plan d’enregistrement réglementaire
  • Conseil, préparation et soumission aux autorités compétentes / EMA :
    • Demande d’autorisation d’essai clinique (CTA)
    • Avis scientifiques auprès des agences
    • Demande de désignation médicament orphelin (ODD)
    • Plan d’investigation pédiatrique (PIP)
    • Demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

ENREGISTREMENT

  • Stratégie réglementaire
  • Coordination, revue, compilation et soumission des dossiers CTD pour enregistrement en Europe (MRP, DCP, CP)
  • Réunions avec les agences
  • Réponses aux questions des agences
  • Revue des modules du dossier d’enregistrement (CTD)
    • CMC, préclinique et clinique
    • Plan de gestion des risques
    • RCP, étiquetage et notice
    • Analyse des risques des dossiers AMM

MAINTENANCE RÉGLEMENTAIRE

  • Coordination, revue, compilation et soumission
    • Variations
    • Renouvellements
    • PSUR/PBRER
  • Conformité CMC
  • Analyse des écarts
  • Mise à jour des modules du dossier d’enregistrement (CTD)

RESPONSABILITÉ PHARMACEUTIQUE – SUPPORT SPÉCIFIQUE FRANCE

  • Conformité réglementaire:
    • Revue des documents promotionnels et de formation
    • Loi anti-cadeaux (LAC) et transparence des liens
    • Conseil pour la certification de la visite médicale : charte de l’information promotionnelle (anciennement appelée charte de la VM)
  • Conseil, préparation, compilation et soumission du dossier de demande d’autorisation d’ouverture/déménagement d’un établissement pharmaceutique exploitant
  • Gestion de la qualité des établissements exploitants
    • Analyse des écarts
    • Revue et mise à jour des procédures
    • Audits des activités pharmaceutiques
  • • Mise à disposition d’un Pharmacien Responsable intérimaire (PRI)

 

  GESTION DE PROJETS

 

  • Feuille de route pour les produits en développement, contribution à la stratégie de développement
  • Elaboration du plan et du budget global de R&D
  • Gestion de projets globaux de R&D, internes et externes, de la recherche avancée à la mise sur le marché
  • Chef de projets : de la recherche aux études cliniques de preuve de concept
  • Planification et suivi du projet (temps et coûts).
  • « Due diligence » jusqu’à recommandation
  • Gestion des CMOs & CROs
  • Gestion de la préparation des dossiers d’AMM (réglementation, rédaction scientifique et publishing)

 

  REDACTION SCIENTIFIQUE

 

DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS

  • Dossier de demande de médicament pour essai clinique (IMPD), Brochure investigateur (IB)
  • Rapport de sécurité du médicament en développement (DSUR)
  • Document de synthèse pour avis scientifique Europe / États-Unis
  • Dossier de désignation de médicament orphelin (ODD)
  • Dossier de plan d’investigation pédiatrique (PIP)
  • Dossiers d’ATU (France) : justification médicale & protocole d’usage thérapeutique (PUT)

ENREGISTREMENT

  • Modules du CTD (CMC, préclinique, clinique)
  • RCP, étiquetage et notice
  • Plan de gestion des risques (PGR)
  • Réponses aux questions

MAINTENANCE

  • Rapport périodique actualisé de sécurité (PBRER / PSUR)
  • Mise à jour des modules CTD (CMC, préclinique, clinique)